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未名醫藥:子公司北京科興EV71手足口病疫苗通過GMP認證

   1月27日,國家食藥監管理總局發布2016年第24號GMP認證公告,同意發給公司下屬企業北京科興生物制品有限公司《藥品GMP證書》,認證范圍為腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細胞,西林瓶包裝和預灌封注射器包裝)。
    這標志著北京科興自主研發的預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗(商品名:益爾來福®)已經完成了產業化生產前的最后審批環節。目前,公司已正式啟動益爾來福®的生產,預計在4-5個月內完成首批產品的批簽發并正式上市。益爾來福®車間年設計產能為2000萬支。
    北京科興有關負責人表示,公司在項目啟動之初就參照國際及國內最高水平的疫苗評價標準與評價方法進行EV71疫苗的研發設計,建立了嚴格的質量控制標準,以確保生產出質量穩定、安全有效的疫苗。公司歷時八年研發的EV71疫苗經規范而精細的臨床試驗證明安全性和保護效果良好,試驗過程中主動收集、分析了大量臨床數據,在病理學、流行病學、疫苗學和臨床醫學方面都具有非常重大的意義。公司期待與中國各地疾病預防控制中心等合作,通過提高EV71疫苗接種率從而達到降低手足口病發病率,特別是大幅減少手足口病重癥和死亡病例的目標。
    去年12月30日,CFDA向北京科興頒發EV71手足口病疫苗的新藥證和藥品注冊批件,隨后于今年1月5日至1月18日對公司GMP檢查結果進行了公示。

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